Blog · 2026-04-05

AKL & AKD Adalah: Arti, Perbedaan dan Cara Cek Izin Edar Alkes

Setiap alat kesehatan yang beredar dan digunakan di fasilitas kesehatan Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan. Di dokumen dan kemasan alat, izin itu muncul sebagai nomor AKL atau AKD — dua istilah yang paling sering ditanyakan pengelola rumah sakit dan klinik saat pengadaan. Artikel ini menjelaskan apa itu AKL dan AKD beserta kepanjangannya, bedanya dengan PKRT, format nomornya, kelas risiko A–D, dan cara mengecek keaslian nomor izin edar langsung di portal resmi Kemenkes.

Apa Itu AKL? Arti dan Kepanjangan

AKL adalah izin edar alat kesehatan impor. Kepanjangan AKL adalah Alat Kesehatan Luar negeri — artinya alat tersebut diproduksi di luar Indonesia, lalu didaftarkan ke Kementerian Kesehatan oleh distributor resmi di dalam negeri agar boleh diedarkan dan digunakan di fasilitas kesehatan Indonesia. Hampir semua alat elektromedik besar yang dipakai rumah sakit — mesin USG, ventilator, patient monitor, autoclave, mesin anestesi — masuk ke Indonesia melalui jalur AKL.

Nomor AKL diterbitkan Kemenkes setelah produk dievaluasi keamanan, mutu dan manfaatnya. Nomor ini harus tercantum pada penandaan alat dan dokumennya, dan menjadi dokumen yang diperiksa saat akreditasi rumah sakit maupun audit pengadaan. Dengan kata lain: jika sebuah alat impor tidak punya nomor AKL, alat itu tidak sah untuk diedarkan dan digunakan di fasilitas kesehatan.

Minta Katalog & Penawaran via WhatsApp

Apa Itu AKD?

AKD adalah izin edar untuk alat kesehatan produksi dalam negeri — kepanjangannya Alat Kesehatan Dalam negeri. Prinsipnya sama persis dengan AKL: produk dievaluasi Kemenkes dan mendapat nomor izin edar sebelum boleh dijual. Bedanya hanya pada asal produk — AKD untuk alat yang diproduksi pabrik di Indonesia, misalnya tempat tidur pasien, furnitur rumah sakit, instrumen bedah dasar dan banyak alat habis pakai.

Secara hukum kedudukan AKD dan AKL setara: keduanya sah sebagai izin edar. Dalam pengadaan pemerintah, produk ber-AKD justru sering diprioritaskan karena masuk kategori produk dalam negeri (TKDN), sehingga banyak rumah sakit mengombinasikan keduanya — alat elektromedik impor ber-AKL dan furnitur/alat dasar produksi lokal ber-AKD.

Perbedaan AKL, AKD dan PKRT

Selain AKL dan AKD, di portal Kemenkes Anda juga akan menemukan istilah PKRT — Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. PKRT bukan alat kesehatan, melainkan produk kesehatan untuk pemakaian rumah tangga seperti antiseptik, pembalut dan popok dewasa, dengan jalur izin edar tersendiri (PKD untuk produksi dalam negeri, PKL untuk impor). Ringkasnya:

Aspek	AKL	AKD	PKRT (PKD/PKL)
Kepanjangan	Alat Kesehatan Luar negeri	Alat Kesehatan Dalam negeri	Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Jenis produk	Alat kesehatan impor	Alat kesehatan produksi lokal	Produk kesehatan rumah tangga (antiseptik, pembalut, dll.)
Penerbit	Kemenkes RI	Kemenkes RI	Kemenkes RI
Pengguna utama	RS, klinik, laboratorium	RS, klinik, laboratorium	Rumah tangga / umum
Contoh	USG, ventilator, patient monitor	Tempat tidur pasien, instrumen dasar	Antiseptik, masker rumah tangga

Cara Cek Nomor Izin Edar Alat Kesehatan

Keaslian nomor AKL/AKD bisa diverifikasi sendiri dalam hitungan menit melalui portal resmi Kemenkes — jangan hanya percaya pada salinan dokumen dari penjual:

Buka portal resmi infoalkes.kemkes.go.id (Sistem Informasi Alat Kesehatan & PKRT Kemenkes).
Gunakan kolom pencarian produk, lalu masukkan nomor izin edar yang tertera di penawaran/kemasan — atau cari berdasarkan nama produk atau nama pendaftar.
Periksa hasil pencarian: cocokkan nama produk, tipe/model, nama pabrikan dan nama pendaftar dengan dokumen yang Anda terima dari supplier.
Pastikan status izin masih berlaku — izin edar memiliki masa berlaku dan bisa kedaluwarsa atau dicabut.
Jika nomor tidak ditemukan, atau ditemukan tetapi nama produk/pendaftar berbeda, tunda pembelian dan minta klarifikasi tertulis dari supplier.

Verifikasi sederhana ini melindungi fasilitas Anda dari alat ilegal sekaligus menjadi bukti due diligence saat audit pengadaan dan akreditasi.

Format Nomor AKL/AKD

Nomor izin edar alat kesehatan mengikuti pola yang mudah dikenali: diawali tulisan KEMENKES RI AKL untuk produk impor atau KEMENKES RI AKD untuk produk dalam negeri, diikuti deretan 11 digit angka — misalnya KEMENKES RI AKL 20101XXXXXX. Digit-digit tersebut adalah kode administrasi Kemenkes (antara lain kategori produk dan urutan registrasi). Yang terpenting bagi pembeli bukan menghafal arti tiap digit, melainkan memastikan nomor tersebut terdaftar di portal resmi dan sesuai dengan produk yang ditawarkan. Waspadai dokumen dengan nomor yang formatnya janggal — digit kurang, tanpa awalan KEMENKES RI, atau memakai awalan izin lain.

Kelas Risiko A–D

Alat kesehatan diklasifikasikan Kemenkes berdasarkan tingkat risiko terhadap pasien dan pengguna. Semakin tinggi kelasnya, semakin ketat persyaratan dokumen dan evaluasi untuk mendapatkan izin edar:

Kelas	Tingkat risiko	Contoh alat
Kelas A	Risiko rendah	Kapas, perban, tempat tidur pasien manual
Kelas B	Risiko rendah–sedang	Suction pump, tensimeter digital, termometer
Kelas C	Risiko sedang–tinggi	Ventilator, mesin anestesi, mesin X-ray, patient monitor
Kelas D	Risiko tinggi	Implan, stent jantung, alat kontak langsung jangka panjang

Klasifikasi ini juga berguna saat menyusun rencana pengadaan: alat Kelas C dan D umumnya membutuhkan waktu registrasi lebih lama, dokumen teknis lebih lengkap, serta dukungan purna jual (instalasi, pelatihan, kalibrasi) yang lebih serius.

Garis besar proses registrasi

Proses registrasi izin edar umumnya melibatkan: penunjukan distributor resmi yang memiliki izin penyalur alat kesehatan (IPAK), penyiapan dokumen teknis (spesifikasi, sertifikat mutu seperti ISO 13485, CE/FDA untuk impor), pengujian bila diperlukan, dan pengajuan melalui sistem registrasi Kemenkes. Waktu proses bervariasi tergantung kelas risiko — alat Kelas C dan D membutuhkan evaluasi lebih lama. Sebagai importir dan distributor, kami menangani aspek ini sehingga alat yang sampai ke fasilitas Anda sudah ber-izin edar.

Kenapa izin edar krusial untuk rumah sakit

Ada tiga alasan utama. Pertama, kepatuhan hukum — menggunakan alat tanpa izin edar melanggar regulasi dan berisiko sanksi. Kedua, akreditasi — surveyor akreditasi (seperti SNARS/LARS) memeriksa kelengkapan izin edar alat, dan ketiadaannya menjadi temuan yang menurunkan nilai. Ketiga, keselamatan pasien dan jaminan mutu — alat ber-izin edar telah melalui evaluasi, dan bila terjadi masalah ada jalur pertanggungjawaban yang jelas.

Hindari "alat murah tanpa izin"

Di pasar, kadang muncul tawaran alat dengan harga jauh lebih murah tetapi tanpa izin edar yang jelas, atau dengan dokumen yang tidak bisa diverifikasi. Godaan harga ini berbahaya: selain ilegal untuk dioperasikan, alat tersebut sulit mendapat suku cadang, kalibrasi dan pertanggungjawaban purna jual. Selalu minta nomor izin edar dan verifikasi keasliannya di infoalkes.kemkes.go.id sebelum membeli.

Pastikan dukungan dokumen dari supplier

Saat melakukan pengadaan, mintalah supplier menyertakan salinan izin edar (AKL/AKD), sertifikat mutu, dan dokumen garansi serta kalibrasi. Supplier yang kredibel akan menyediakannya tanpa diminta. Di MedicalEquipindo, setiap alat yang kami pasok — dari tempat tidur hingga ventilator — disertai dukungan izin edar sesuai regulasi Kemenkes.

FAQ Seputar AKL & AKD

Apa kepanjangan AKL?

AKL adalah singkatan dari Alat Kesehatan Luar negeri — izin edar dari Kemenkes untuk alat kesehatan impor yang diproduksi di luar negeri dan diedarkan di Indonesia.

Apa perbedaan AKL dan AKD?

Keduanya sama-sama izin edar alat kesehatan dari Kemenkes. Bedanya pada asal produk: AKL untuk alat kesehatan impor (produksi luar negeri), AKD untuk alat kesehatan produksi dalam negeri. Kekuatan hukumnya setara.

Apakah PKRT juga butuh izin edar?

Ya. PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) seperti antiseptik dan pembalut memiliki jalur izin edar sendiri di Kemenkes (PKD untuk produksi dalam negeri dan PKL untuk impor), terpisah dari izin edar alat kesehatan AKL/AKD.

Bagaimana cara cek nomor izin edar alat kesehatan?

Buka portal resmi Kemenkes infoalkes.kemkes.go.id, masukkan nomor izin edar atau nama produk di kolom pencarian, lalu cocokkan nama produk, tipe dan nama pendaftar dengan dokumen yang diberikan supplier. Jika data tidak ditemukan atau tidak cocok, minta klarifikasi sebelum membeli.

Berapa lama izin edar alat kesehatan berlaku?

Izin edar alat kesehatan berlaku maksimal 5 tahun dan dapat diperpanjang, mengikuti masa penunjukan keagenan dari prinsipal. Pastikan izin edar alat yang dibeli masih berlaku pada saat pengadaan.

Kesimpulan

AKL dan AKD adalah dua wajah dari satu hal yang sama: izin edar alat kesehatan dari Kemenkes — AKL untuk produk impor, AKD untuk produksi dalam negeri. Ia bukan sekadar nomor di dokumen, melainkan fondasi legalitas, akreditasi dan keselamatan pasien. Biasakan mengecek nomornya di infoalkes.kemkes.go.id, pahami kelas risikonya, dan pastikan setiap pengadaan alat kesehatan Anda disertai izin edar yang sah. Untuk konsultasi pengadaan yang patuh regulasi, minta katalog & penawaran dari kami atau hubungi via WhatsApp.